進軍數(shù)字醫(yī)療市場的企業(yè)包括在生命科學、技術和零售行業(yè)的老牌公司，以及數(shù)以千計的初創(chuàng)企業(yè)。所有的公司都希望通過利用科技解決醫(yī)療服務領域當前面臨的交付和管理問題來創(chuàng)造價值。根據(jù)我們在商業(yè)模式創(chuàng)新和業(yè)務建設方面的經(jīng)驗，我們認為建立一個可擴展的業(yè)務需要有六個相互關聯(lián)的構建模塊。為了說明這些要素如何應用于數(shù)字醫(yī)療領域，我們采訪了六家數(shù)字醫(yī)療企業(yè)的主管，以將他們的經(jīng)驗提煉成重要的知識點。

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定義明確的價值主張，以解決客戶未滿足的需求

盡管許多數(shù)字醫(yī)療產品和服務都具有尖端技術，但僅憑創(chuàng)新技術并不能確保業(yè)務的成功發(fā)展。因此，首先是必須找出在醫(yī)療系統(tǒng)中利益相關者的那些未滿足需求。

例如，由Ieso Digital Health公司開發(fā)的在線治療平臺解決了英國認知行為治療師短缺的問題，在英國預約一名治療師的等待時間可長達18個月。Hello Heart是一款旨在幫助患者控制高血壓和心臟整體健康的應用程序，該應用程序是基于其創(chuàng)始人瑪雅恩·科恩(Maayan Cohen)的經(jīng)歷而開發(fā)出來的。當科恩在照顧其親人的時候，她很難找到適合自己特定需求的、易于理解的個性化醫(yī)療信息。她的公司意識到在控制心血管疾病中需要這種功能，因此著手通過向人們提供清晰、個性化的信息來幫助他們。“我們從心臟健康領域開始著手，因為它是世界上最困擾人們的疾病之一，”戰(zhàn)略規(guī)劃負責人杰西·貝穆德斯(Jesus Bermudez)解釋說。“它(心臟病)是一種無聲疾病;您感覺不到它，也看不到它，但有42%的成年人患有心臟病，它是全球第一大死亡原因。”同時，uMotif應用程序可以在臨床試驗中收集患者的健康數(shù)據(jù)，該應用程序是因為需要對患者的癥狀和治療效果進行更密切、更方便的檢查而開發(fā)。

為用戶設計一種令人愉悅的產品和體驗

有效的數(shù)字醫(yī)療解決方案是為最終用戶(患者、護理人員、醫(yī)生和付款方)精心設計的。

Pear Therapeutics公司在設計reSET產品時將醫(yī)生和患者放在心上，該產品將認知行為療法應用于成癮治療。其儀表板通過顯示一些信息，例如完成的治療次數(shù)、藥物篩選結果、患者報告的藥物使用情況、成癮情況和觸發(fā)因素等，使醫(yī)生能夠輕松跟蹤患者的治療和進展情況。

以人為本的設計對于確保患者參與某一解決方案并持續(xù)使用是至關重要的。例如，uMotif應用程序的一個關鍵部分是擁有用戶友好的界面，該界面可收集臨床試驗數(shù)據(jù)，從而可取代患者之前必須填寫大量紙質文件，同時可簡化整個過程。“我們的設計會讓人很開心，”聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官布魯斯·赫爾曼(Bruce Hellman)說。此外，uMotif公司與Fitbit等設備公司的合作使傳感器數(shù)據(jù)與電子化患者報告結果(ePRO)和電子化臨床結果評估(eCOA)工具集成在一起，為用戶提供了更加無縫的體驗，而且可更全面查看患者的數(shù)據(jù)。

個性化也是用戶參與的關鍵。Happify Health是一個基于循證的數(shù)字化醫(yī)療平臺，用于治療抑郁癥。該平臺使用一個名為“Ana”的人工智能教練和治療師，根據(jù)用戶的特定需求來創(chuàng)建一系列練習。DarioHealth公司為糖尿病和高血壓患者提供了一個數(shù)字療法解決方案(包括擁有專利技術的血糖監(jiān)測系統(tǒng))，可根據(jù)用戶對一系列問題的回答對治療方案進行個性化設計，然后隨著不斷了解用戶的通常反應，來定制一些交互活動和提示音。游戲(使用測驗、虛擬形象和獎勵來吸引用戶)也可能是一個重要元素。Happify Health公司總裁兼聯(lián)合創(chuàng)始人奧弗·萊德納(Ofer Leidner)表示，我們將自己產品視為“治療性娛樂”。“主要的設計思想是，我們能否創(chuàng)造出一種令人愉悅，以及想要參與的體驗?”

以用戶為中心的設計是一個貫穿整個產品生命周期的持續(xù)過程。我們采訪的所有公司都采用了敏捷工作模式，他們會以很短的迭代周期開發(fā)軟件，然后進行測試和修改。

結合醫(yī)療和技術專業(yè)知識來開發(fā)強大、合規(guī)的產品

企業(yè)必須雇傭具有很強醫(yī)療和臨床能力，了解基礎疾病和治療范例，以及在醫(yī)療領域能解決問題的人員。DarioHealth、Hello Heart和uMotif公司都擁有疾病專家和行業(yè)專家來幫助其設計產品，而其他公司則擁有疾病方面的專家來為患者提供支持。如果其目標是為某一產品獲得監(jiān)管部門審批，則企業(yè)必須具備相關的專業(yè)知識來指導產品開發(fā)。例如，DarioHealth公司聘用了一家全球領先的醫(yī)療公司的前監(jiān)管工作主管，而Happify Health公司則聘用了一位具有美國食品和藥品管理局(FDA)工作經(jīng)驗的監(jiān)管工作主管來協(xié)助其進行產品開發(fā)。

我們采訪的公司都具有強大的技術專長，具備包括后臺架構開發(fā)、數(shù)據(jù)管理和高級分析等能力。他們在招聘時還會關注數(shù)字化消費者的預期。DarioHealth公司聘請了一些來自Wix、Waze和getTaxi等公司的軟件工程師，而所有這些公司都具有很強的用戶體驗能力和吸引消費者的專有技術。同樣值得注意的是，Happify Health公司的創(chuàng)始人來自游戲行業(yè)，而uMotif公司聯(lián)合創(chuàng)始人本·詹姆斯(Ben James)是一名設計師。

由于工作方法和文化的差異，醫(yī)學/臨床和科技兩個領域并不總是可以輕松地融合在一起。醫(yī)療和臨床工作人員習慣于在具有結構化的職能部門和漫長開發(fā)流程的公司中工作——用數(shù)年的時間開發(fā)出一種新藥，在大量的臨床試驗之后發(fā)布，然后不再對藥物進行調整。另一方面，科技公司則是在跨職能的敏捷團隊中快節(jié)奏工作，通常會發(fā)布最小的可行產品，并在發(fā)布后對其進行改進。Pear Therapeutics公司的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官科里·麥肯(Corey McCann)認為：“您需要一個每天可以失敗五次的團隊，而不是每年失敗五次。”將這兩種方式結合起來可能很困難，但這樣做對于業(yè)務的成功開展至關重要。采用科技領域的跨職能工作方法和文化的混合模式是一條前進的道路，但需要結合從生命科學領域中學到的一些適合的臨床和監(jiān)管保護措施。

已得到證實的價值：謹慎選擇監(jiān)管部門審核的途徑

數(shù)字醫(yī)療產品獲得監(jiān)管部門批準是有明確的好處，包括可信度和市場準入;但我們的受訪者表示，無論在產品開發(fā)還是商業(yè)化過程中，都需要付出巨大的努力才能獲得和維持監(jiān)管部門的批準。例如，在美國，對已獲得監(jiān)管機構審批的產品進行任何軟件更新都需要提供大量的文檔，并且對底層機制做任何更改都需要向監(jiān)管機構提交新的文檔，這導致一些數(shù)字醫(yī)療企業(yè)選擇不去進行監(jiān)管機構的審核流程。

因此，第一個戰(zhàn)略選擇是是否需要獲得監(jiān)管機構的審批，這一過程因國家不同而存在差異。為了便于討論，我們重點討論在美國的這一流程，以說明企業(yè)將要做出的其他戰(zhàn)略選擇，以及企業(yè)由于決定進行監(jiān)管機構審核而可能產生的影響。

關鍵的第一步是明確您要進行審核的性質。有幾種選擇，包括審核用于治療健康狀況的產品，審核用于提供服藥劑量建議的產品，或審核用于輔助醫(yī)師治療患者的產品。

美國食品和藥物管理局對每種選擇都規(guī)定了不同的舉證責任。治療健康狀況的產品需要根據(jù)其存在的潛在危害來說明產品的最大風險，其中包括可能是數(shù)字化醫(yī)療平臺所特有的尚不明確的風險。因此，這些產品有著最大的舉證責任，必須進行臨床實踐，而其結果是帶來商業(yè)效益。為醫(yī)生提供支持的產品則具有最低的舉證責任，因為它涉及的風險較小。

第二個戰(zhàn)略選擇是確定走哪種監(jiān)管途徑：從頭開始的審核途徑(適用于新技術和醫(yī)療設備)、510(k)審核提交途徑或美國食品和藥品管理局的新的預認證審核途徑。從頭開始的審核途徑需要提供臨床證據(jù)，證明該產品的好處/風險狀況優(yōu)于當前的治療標準。獲得這些證據(jù)也伴隨著需要投入資金、時間和承擔技術風險，但帶來的回報是，可保證在市場上占據(jù)獨特的地位。510(k)審核途徑需要您證明自己產品與現(xiàn)有療法有同等的效果，這可能比證明治療結果更容易完成，但審核的范圍可能是有限的。

預認證審核途徑，即所謂的“數(shù)字化醫(yī)療軟件預認證計劃”，是一項試點計劃，旨在識別軟件更新的速度和頻率，以及傳統(tǒng)審核流程的非迭代性。它的目的主要是通過審查公司而不是單個產品來簡化數(shù)字醫(yī)療產品的審批過程。如果美國食品和藥品管理局認為某家公司是負責任和安全的，則可以根據(jù)某一產品上市時提交的數(shù)據(jù)來回溯監(jiān)管該上市產品。

考慮到每種選擇所附帶的諸多好處和障礙，企業(yè)在選擇時必須格外謹慎。Pear Therapeutics公司為其reSET和reSET-O產品提出了治療類產品的審核申請，旨在使這些產品成為處方類數(shù)字療法。reSET產品選擇了從頭開始的審核途徑，而reSET-O則是reSET產品進行實質等效比較的設備。兩種產品均提供了隨機臨床數(shù)據(jù)，以滿足美國食品和藥品管理局特殊的監(jiān)管要求。然而，與此同時，該公司還加入了預認證計劃，并希望在適當時候可以更快地獲得軟件更新的審批。

同樣值得注意的情況是，即使某家公司想要為其產品獲得監(jiān)管部門審批，它也可以著手進行產品的預審批，以便快速進入市場和有助于收集到進行審批所需的數(shù)據(jù)。Happify Health公司則直接走向消費者，并在此過程中收集實際數(shù)據(jù)?，F(xiàn)在，這些數(shù)據(jù)已用于其產品獲得監(jiān)管部門審批這一流程中，從而使該產品成為幫助醫(yī)生治療患者的醫(yī)療設備。

開發(fā)一種能創(chuàng)造可持續(xù)優(yōu)勢和可擴展模式的核心資產

所有受訪者都認為，明確核心資產和開發(fā)出具有競爭優(yōu)勢的專利技術是非常重要的。在2019年10月麥肯錫公司進行的一項首席執(zhí)行官調查中，有67%的公司表示，將數(shù)字化解決方案視為核心資產(例如應用程序或軟件)，而大約20%的公司表示，將數(shù)據(jù)或硬件視為核心資產。盡管大約85%的公司具備利用數(shù)據(jù)盈利的技術和法律能力，但企業(yè)可能會發(fā)現(xiàn)，利用數(shù)據(jù)盈利并不符合其當前的業(yè)務模式，或者發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)碎片化帶來了巨大的挑戰(zhàn)。

對于那些將數(shù)據(jù)作為其核心資產的公司而言，基本數(shù)據(jù)和預測性見解是其最常見的產品(40%的公司會提供基本數(shù)據(jù)，30%的公司會提供基于AI的預測性見解)。此外，這些數(shù)據(jù)驅動的業(yè)務模式中有75%是通過(想獲得分析結果、軟件和/或跟蹤支持服務的)患者和供應商提供的數(shù)據(jù)來實現(xiàn)的，因而保證數(shù)據(jù)完整性對于企業(yè)來說變得至關重要。

專有數(shù)據(jù)還可以通過幫助企業(yè)改進現(xiàn)有產品或開發(fā)新產品來提供競爭優(yōu)勢。例如，Ieso Digital Health公司已能夠通過追蹤治療師和患者之間就治療結果進行的對話來改善其治療方法。正如首席執(zhí)行官奈杰爾·皮奇福德(Nigel Pitchford)所說：“我們可以進行質量控制，并以您現(xiàn)場治療無法體會到的方式來改進治療體驗。”該公司還在利用其平臺上生成的數(shù)據(jù)來開發(fā)一種AI驅動的認知行為療法。一些公司也看到了在開發(fā)專有硬件方面的競爭優(yōu)勢。DarioHealth公司開發(fā)出了自己的智能血糖儀，為了能更快地推向市場，它與擁有現(xiàn)成產品的公司進行合作來控制產品規(guī)格和用戶體驗。這一策略被證明是有價值的，因為當蘋果公司用閃電接口代替iPhone的音頻插孔時，這就要求DarioHealth公司對其硬件連接方式進行改動。DarioHealth意識到可能會更改插孔，于是設計了解決方案，以滿足可能的新插孔規(guī)格。因此，當最終采用新的連接器時，該公司僅用了八周的時間就敲定了最終設備規(guī)格，并通過了美國食品和藥品管理局的審核。如果不依賴供應商來開發(fā)連接器的話，那么這一工作將變得更加困難。

多家企業(yè)都強調了通過建立自己的數(shù)據(jù)和技術質量管理系統(tǒng)(QMS)所獲得的競爭優(yōu)勢。現(xiàn)成的質量管理系統(tǒng)解決方案不適合于不斷發(fā)展的技術。因此，從長遠來看，開發(fā)一個能夠實現(xiàn)敏捷開發(fā)方式的專有系統(tǒng)可以減少工作量和降低風險。此外，不斷變化的法規(guī)和公司的快速發(fā)展需要質量管理系統(tǒng)有更快的適應性，而這可能是第三方系統(tǒng)所無法滿足的。Pear Therapeutics、uMotif和Happify Health公司認為，其專有的質量管理系統(tǒng)具有商業(yè)優(yōu)勢，使他們能夠更快、更高效地工作。

然而，并非系統(tǒng)組件必須完全在企業(yè)內部設計。非核心競爭力或不會產生競爭優(yōu)勢的技術完全可以外包，例如云平臺。

可擴展模式：或許可以同時嘗試不同的商業(yè)模式

我們采訪過的公司使用了五種不同的商業(yè)模式：

• 處方數(shù)字療法(PDT)。醫(yī)生為患者開出一個治療方案，該方案由患者的醫(yī)療保險進行支付。Pear Therapeutics和Ieso Digital Health公司都使用此模式。
• 將雇主視為客戶。該模式適用于通過控制慢性病來提高員工工作效率，或適用于為自我承擔保險的雇主降低成本。盡管也使用基于治療結果支付費用的方式，但雇主通常每月為參加該計劃的每位員工支付一筆固定費用。Hello Heart公司將自身收取費用這一過程變得存在風險，因為他們會根據(jù)用戶是否顯著降低血壓，以及是否為客戶帶來投資回報(ROI)而收取費用。
• 將付款方視為客戶。付款方會向投保人提供解決方案，并為每個使用該解決方案的投保人每月向解決方案提供方支付一筆固定的費用。費用也可以基于治療結果來收取。Happify Health公司使用這一模式。
• 將醫(yī)療或制藥公司視為客戶。這可以有兩種形式：一種是免費為患者提供服務，然后由醫(yī)療或制藥公司為其從患者數(shù)據(jù)所獲得的見解來付費，或者為提高患者參與度或依從性的某一服務而付費。另一種形式(uMotif公司所使用的模式)是制藥公司為進行科研而授權某一技術，通常是基于軟件即服務(SaaS)以進行臨床試驗。這通常被稱為電子臨床技術或制藥服務市場。
• 直接面向消費者。這是指解決方案直接出售給自付費用的消費者。然而，由于許多人不愿在醫(yī)療保險之外支付額外的醫(yī)療相關費用，因此向消費者出售解決方案可能比較困難。此外，在非醫(yī)療領域，應用程序的訂閱費用通常每月在99美分至10美元之間。這就限制了消費者的支付意愿，因為他們將該費用范圍視為一個比較指標。也就是說，直接面向消費者的模式可能是快速測試某一新產品的有效方式。DarioHealth公司首席執(zhí)行官埃雷茲·拉斐爾(Erez Raphael)表示，我們選擇此模式來實現(xiàn)完善產品的目標——縮短銷售周期，快速收集用戶數(shù)據(jù)，然后將這些數(shù)據(jù)應用于產品開發(fā)生命周期中，從而在產品方面實現(xiàn)持續(xù)改進。

企業(yè)不一定要選擇某一模式并堅持下去。有些企業(yè)通過反復嘗試才找到正確的模式，而有些企業(yè)則在建立某一業(yè)務時就過渡到新模式。例如，uMotif公司的最初模式是針對那些想要與患者互動的醫(yī)療服務提供方。由于醫(yī)療服務提供方彼此獨立運營，因此該模式被證明難以盈利，之后該公司將重點轉向使用其產品來獲取臨床試驗期間患者數(shù)據(jù)的制藥企業(yè)客戶。正如uMotif公司的布魯斯·赫爾曼(Bruce Hellman)所說：“我們決定轉向一個我們是必需品而非只是好產品的市場。”

在DarioHealth公司的案例中，直接面向消費者的模式在初期取得的成功(在三年的時間內產生了8,000條消費者的評價，平均得分為4.9顆星(滿分為五顆星))使公司后來擴展為采用以付款方為客戶和以雇主為客戶的模式。因此，DarioHealth公司現(xiàn)在使用多個模式——這成為多位受訪者所提倡的方法，因為這可以使公司挖掘不同的市場。然而，每個模式都需要有自己走向市場的能力，這使得同時管理多個模式變得困難。

在初期保持專注，獲得吸引力，然后再擴大規(guī)模

在擴大規(guī)模之前，商業(yè)模式通常需要在較小的客戶群中進行測試。Hello Heart公司最初與一家大型公司Ieso Digital Health進行合作，并專注于英國國民醫(yī)療保健體系(National Health Service)內的一些臨床醫(yī)生委托團體，而Pear Therapeutics公司最初則是從成癮治療中心著手。

許多公司最初只專注于一個治療領域。當?shù)谝粋€產品獲得成功后，它們就會擴展到其他領域。例如，Happify Health公司最初是治療壓力、焦慮和抑郁癥的問題，現(xiàn)在擴展到治療多發(fā)性硬化癥和牛皮癬等慢性病。Pear Therapeutics公司在開發(fā)不同疾病領域的一系列產品之前，先著手于治療成癮問題。Hello Heart公司是最初側重于治療高血壓，然后擴展到進行心臟健康和心律不齊控制、高脂血癥(膽固醇)控制以及糖尿病控制相關的各個領域。而uMotif公司最初則專注帕金森病的治療，現(xiàn)在為超過25個疾病領域的試驗提供支持。

數(shù)字醫(yī)療將持續(xù)存在，而且將繼續(xù)在改善醫(yī)療保健方面發(fā)揮日益重要的作用。到2024年，數(shù)字醫(yī)療領域創(chuàng)造的價值預計年均增長率約為12%，而在所有領域創(chuàng)造的價值增長率至少為8%，這就為進入數(shù)字醫(yī)療領域的新企業(yè)和老牌企業(yè)提供了獲取價值的重要機遇。為了成功開展數(shù)字醫(yī)療業(yè)務，應考慮這六個構建模塊中的每一個。每家企業(yè)的發(fā)展路徑都是獨一無二的，而過去的成功并不能保證未來的成功。然而，那些剛起步的公司可以向起步早的公司學習。